美国生物技术巨头安进（Amgen）抗癌药Kyprolis（carfilzomib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准Kyprolis联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone）的组合疗法（KRd）用于既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤（RMM）患者。之前，FDA已于今年7月批准KRd组合疗法用于既往已接受1-3线治疗的RMM患者。此次批准，使Kyprolis成为欧盟批准用于组合疗法治疗复发性多发性骨髓瘤的首个不可逆蛋白酶抑制剂。
需要指出的是，Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药公司的关键产品。之前，欧美监管部门已加速批准Kyprolis用于既往接受至少2种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者。然而，Kyprolis自上市以来的表现却不尽如意，2014年销售额仅3.3亿美元。继美国之后，此次Kyprolis在欧盟再获令人垂涎的二线治疗，将为安进带来更庞大的患者群体，同时有望显著提升Kyprolis的销售状况。（相关阅读：喜讯！安进重金收购的抗癌药Kyprolis成功从三线晋升二线治疗）
多发性骨髓瘤（MM）是一种血液系统恶性肿瘤，无法治愈且复发率很高。在欧洲，每年确诊多发性骨髓瘤的患者数高达3.9万例，每年死亡病例达2.4万例。
Kyprolis的获批，是基于关键III期ASPIRE研究的积极顶线数据。该研究在既往已接受过至少一种方案治疗失败的多发性骨髓瘤（MM）患者中开展。数据显示，与标准护理Revlimid及低剂量地塞米松联合疗法（Rd）相比，Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法（KRd）显著推迟了病情的恶化（中位无进展生存期PFS：26.3个月 vs 17.6个月），并提高了总缓解率（87% vs 67%）。此外，KRd治疗组有更高比例的患者实现严格的完全缓解（14% vs 4%），中位缓解持续时间（DOR）显著延长（28.6个月 vs 21.2个月）。
另外，安进已计划向欧盟提交另一项关键III期研究（ENDEAVOR）的数据，寻求批准Kyprolis联合地塞米松用于既往接受过至少一种治疗方案的RMM患者，该研究的数据也是安进今年7月向FDA提交补充新药申请（sNDA）的数据包。如果获批，该方案将为RMM群体提供更多的二、三、四线治疗选择。
