百时美施贵宝（BMS）近日表示，FDA已拒绝批准其PD-1免疫疗法Opdivo作为一种单药疗法一线治疗BRAF V600突变阳性不可切除性或转移性黑色素瘤的补充生物制品许可申请（sBLA）。
该公司近日收到来自FDA的一封完整回应函（CRL），该函要求百时美提交Opdivo在BRAF突变阳性黑色素瘤患者群体中的额外数据。百时美表示，正在评估FDA在函件中所列出的要求，同时将继续与FDA进行密切合作，以确定目前正在审查的额外数据是否能完全解决函件中所指出的这些问题。
上周，FDA批准Opdivo作为一种单药疗法一线治疗BRAF V600野生型晚期黑色素瘤，该批准是基于III期研究Check-066的数据，该研究证明了Opdivo作为单药疗法一线治疗BRAF野生型晚期黑色素瘤时相对于化疗药物达卡巴嗪在总生存期（OS）方面的显著优越性。（相关阅读：一年6个批文！FDA批准百时美PD-1免疫疗法Opdivo单药一线治疗BRAF野生型黑色素瘤）此次批准，也标志着Opdivo在过去一年里在FDA监管方面收获的第6张批文。
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Opdivo单药一线治疗BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤的补充生物制品许可申请（sBLA），包括了来自CheckMate-067研究的数据，该研究评估了Opdivo作为一种单药疗法以及联合Yervoy（ipilimumab）用于初治（未接受治疗）晚期黑色素瘤患者治疗的疗效和安全性。今年9月，FDA已授予该sBLA优先审查资格，并指定该sBLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年1月23日。
Opdivo是全球上市的首个PD-1免疫疗法，于2014年底获批上市。此前，全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1免疫治疗领域最成功的PD-1免疫疗法，其2020年的年销售额将达到80亿美元，。
转移性黑色素瘤是一种最常见的皮肤癌，由于其能够快速且容易扩散（转移）至身体其他部位，因此也是最致命的皮肤癌类型。
