经历2015年的风风雨雨后，迎来了2016年，心中有疑虑有不安，但也充满了希望。
2015年是高速变化的一年，各种法规、公告不断出台，各种征求意见稿也在不断颁布，尤其是临床试验数据自查核查工作，牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年，临床试验行业关注哪些政策？行业会出现哪些变化？
【法规篇】
药品：
多个征求意见稿正式颁布
根据CFDA网站公布的资料显示，2015年药品一共发布了12个征求意见稿，其中部分有望能在2016年正式颁布。
对于排队多年的申请项目来说，2015年11月13日发布的CFDA关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)值得期待。
在该征求意见稿中，明确规定了优先审评审批的范围(包括新药、临床急需以及疗效质量明显改善的药物)，以及优先审评审批的流程。对于审评审批的工作要求以及各个步骤的时限，也做出了具体规定。
如果该法规在2016年正式出台，那么困扰业界多年的审评审批速度过慢导致积压、以至于影响新产品上市的问题，或许可以得到一定的缓解，这对于在优先审评审批范围内的药品来说是个喜讯。随着积压问题的逐步改善，其他品种的药物排队速度也会得到一定程度的加快，对于加速新产品上市和国际审评接轨来说，将会迈出重要的步伐。
此外，CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)，关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告，以及关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)意见的公告(2015年第221号)等，多个征求意见稿同样受到业界的广泛关注。
对于2016年来说，如果这些意见稿陆续出台，将推动和加快我国新药研发工作的进一步开展。
医械：
2个重要新政正式出台
医疗器械方面，2015年同样发布了12个征求意见稿，其中2015年4月28日发布的关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函(2015年第25号)，已在2015年7月7日颁布了正式的《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》。
2016年，值得期待的器械法规有不少，其中与临床试验直接相关的是《医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)》和《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》。
1.新版医械GCP
“医疗器械临床试验质量管理规范”通常也简称为“医械GCP”。该规范从2012年开始征求意见以来，一直受到各方的广泛关注。然而历经3年多时间，到2015年底，依然没有正式出台。国内医疗器械的临床试验，大多参照ICH-GCP以及药品GCP进行。
虽然CFDA曾在2004年1月17日公布《医疗器械临床试验规定(局令第5号)》，但一方面该规定较简单，只是原则，对于试验的指导意义相对较弱；另一方面，经过10多年的发展，医械试验各方面均有了较大进展，各种新的试验设计和技术不断采用，也陆续出现各种新的现象，该版规定已无法满足实际工作的需要。这是行业高度关注医械GCP的原因。
根据与医疗器械注册管理司的不断沟通，业界普遍认为，如果没有意外，2016年医械GCP应该可以正式出台，与此同时，2004年的原法规将废止。
对比2015年版《医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)》与2004年《医疗器械临床试验规定(局令第5号)》，两个版本的变化相当大。新版GCP在具体实施上，操作性强了很多，对于试验用医疗器械的要求、备案、试验批件、多中心临床试验等要求，做了相当详细的规定；既往未曾提到过的弱势群体、试验伤害补偿、试验牵头单位、分中心伦理等，在新版的GCP中也有了明确的界定。
因此，医械GCP是2016年的期待之一，希望能给医械临床试验带来新气象。
2.医械试验机构资质认证
2015年7月20日，《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》发布。既往医疗器械没有独立的临床试验机构，只要是经过认证的药物临床试验机构，便默认可以承接器械的临床试验；然而，考虑到器械与药品还是有不同之处，医疗器械将认证一批承接器械试验的机构。这就是上述征求意见稿出台的背景。
临床试验机构的认证一向是从业人员高度关注的焦点。在我国，近些年来出现的一个局面是试验多、机构少，经常处于供不应求的状态。因此，这次医械将认证多少家机构？医械临床试验机构的名单是否与药物临床试验机构高度重合？都是业界关心的问题。
从征求意见稿中可以看到，医械临床试验机构的认证是由资质认定+定期复审制度组成，可分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定这3种情况。省局负责初审(资料审查+现场检查，60个工作日)，CFDA和卫计委负责认定(抽查，30个工作日)。如果得到认定，则颁发医疗器械临床试验资格证书，有效期为5年。
从临床试验机构诞生之日起，取消机构认证的建议声就没有停止过。目前试验多、机构少，机构处于相对强势的一方。申办方虽然肩负监督和管理项目的职责，但在实际工作中，往往无法真正监督临床试验机构的工作；临床试验机构由于同时承接多个项目，受试者和研究者的数量常常不能满足项目需要，这也是造成试验中一些问题的原因之一。
因此，像国外那样申办方自行决定研究中心，取消机构认证，提供更大的选择空间，让市场来决定研究中心和研究者的口碑，是一直没有停止过的呼声。然而现实一点来说，取消临床试验机构认证短期内可能还难以实现，需要一个过程。
