EMA出于严重的安全担忧开始对吉利德Zydelig进行复审调查,调查期间一系列涉及Zydelig的白血病临床试验被暂停。
吉利德明星抗血癌药Zydelig正面临欧洲药监局调查,因为其临床试验报告显示有导致死亡等严重副作用,
2014年在欧洲批准适应症慢性淋巴细胞白血病(CLL)和 滤泡性淋巴瘤(FL、NHL),是治疗三种B细胞肿瘤的重要新疗法,同时也在获得美国批准上市。
Zydelig(idelalisib)是一种首创的高度选择性、口服有效的磷酸肌醇3-激酶delta(PI3K-delta)抑制剂。PI3K-delta信号对于B淋巴细胞的活化、增殖、生存、迁移(trafficking)至关重要,该信号在多种B细胞恶性肿瘤中过度活动。
Zydelig 是吉利德的重要肿瘤药物,还在利用其抗病毒药效开发新的HIV和丙肝疗法。在上市当年2014年2300万美元收入的基础上2015年猛增到到1.32亿美元。EvaluatePharma析师预计,到2020年,Zydelig的年销售额将突破12亿美元。而Bernstein分析Geoff Porges则预计,到2017年,Zydelig的年销售额将突破15亿美元,使其当之无愧的成为吉利德后期管线中的一枚重磅明星药物。(相关阅读:FDA批准吉利德重磅药物Zydelig用于3种血癌)
EMA称这次复审调查是三起Zydelig与其它抗癌药联用引起感染的临床事件引起。
据EMA官方称,三起临床事件涉及CLL和NHL病人,也涉及未批准的联合疗法和未授予适应症的病人。然而,将会调查副作用报告以评估是否这些发现会影响已经被授予适应症的应用。将会调查涉及Zydelig的所有临床试验,并以通知所有相关在研临床试验。官方正在考虑是否在复审调查期间采取其他紧急措施。
吉利德称,尽管已经被授予了适应症,但吉利德仍然暂停了一系列涉及Zydelig的临床试验。
EMA的建议是,已经在服用Zydelig的患者应严格监控感染症状,如果药物耐受性好就继续使用该药治疗。