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艾科试剂:安进VS赛诺菲/再生元PCSK9抑制剂专利大战,安进暂胜一筹


 
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By : 艾科试剂   |  2016-03-22

安进和赛诺菲/再生元就胆固醇药物Praluent专利权一战在美国拉开帷幕,首战安进告捷,美国法院判定再生元/赛诺菲的抗胆固醇药物Praluent侵犯了安进同类药物Repatha两项专利权。

Repatha (evolocumab)和Praluent (alirocumab)都是新型的PCSK9抑制剂,均已经在美国获批上市,用于那些他汀类药物无法控制胆固醇水平的患者,或因遗传疾病导致胆固醇水平过高的患者。

2014年10月份,安进向美国特拉华地方法院提起诉讼,控告赛诺菲/再生元的Praluent侵犯了安进Repatha三项专利权(专利号为Nos. 8,563,698, 8,829,165和8,859,741),当时赛诺菲/再生元刚刚宣布要向美国FDA提交Repatha的上市申请。

对于日前的判决,赛诺菲/再生元表示强烈不满,他们在一份声明中表示并未侵犯安进两项专利(Nos. 8,829,165, 和8,859,741),并声称要提起上诉。

赛诺菲/再生元表示,当前的判决只是双方进行的第一步司法程序,并不会影响Praluent的销售。

安进已经向法庭申请永久禁止令,要求终止Praluent的销售,本月底安进还将举行听证会。

当前由于许多常规药物(如他汀类药)无法成功控制患者胆固醇水平,因此PCSK9抑制剂具有极为广阔的市场。据分析师估计,该市场价值100亿至200亿美元。

此前Repatha和Praluent在美国的销售可以说是不温不火,此外由于其高昂的售价(14000美元/年),可能会被排除在医保之外。比方说,很多医疗保险公司或医生就会建议患者在服用PCSK9 抑制剂之前,先采取他汀类药物和默沙东CETP抑制剂Zetia (ezetimibe)联合治疗的方案。安进和赛诺菲都拒绝公布该药物第四季度的财务报表,双方均表示,2015年的销售重点在于平稳,2016年将会加速推进PCSK9抑制剂的销量。

此外,当前PCSK9抑制剂市场上还有许多竞争对手虎视眈眈,比如辉瑞、礼来和Alder制药等等,这些公司的PCSK9抑制剂正处于中期或后期临床试验阶段,一旦成功上市,势必会对安进、赛诺菲/再生元造成威胁。双方诉讼大战其实才刚刚打响,最终结局尚未可知,双方如何守住PCSK9抑制剂市场份额,更是需要思考的问题

 
 
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