2016年6月6日讯 --美国制药巨头默沙东（Merck & Co）近日在2016年第52届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一项概念验证I/II期临床研究（KEYNOTE-021）的初步数据。
KEYNOTE-021是一项多中心、开放标签、随机、多组（组A，组B，组C）I/II期临床研究，评估了Keytruda联合标准化疗用于化疗初治EGFR和ALK阴性不可切除性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的疗效和安全性。数据显示，Keytruda联合不同标准化疗的总缓解率数据为48%-71%。基于这些积极数据，默沙东已启动2项III期临床研究。
该研究中，患者随机接受Keytruda 2mg/kg或10mg/kg（每3周一次）+三种化疗方案的其中一种进行4个周期的治疗——组A（任意组织学）卡铂AUC 6+紫杉醇200mg/m2，紧接着Keytruda维持治疗；组B（非鳞癌组织学）卡铂AUC6+紫杉醇200mg/m2+贝伐单抗15mg/kg，紧接着Keytruda+贝伐单抗维持治疗；组C（非鳞癌组织学）卡铂AUC5+培美曲赛500mg/m2，紧接着Keytruda+培美曲赛维持治疗。
数据显示，组C观察到的总缓解率（ORR）最高，达到了71%（n=17/24，1例完全缓解，16例部分缓解），中位无进展生存期（PFS）为10.2个月，中位总生存期（OS）尚未达到，中位随访持续时间为16个月。组A的ORR数据为52%（n=13/25，均为部分缓解），中位PFS为10.3个月，中位OS尚未达到，中位随访持续时间为13个月。组B的ORR数据为48%（n=12/25，均为部分缓解），中位PFS尚未达到，中位OS尚未达到，中位随访持续时间为9个月。该研究中，Keytruda联合化疗的安全性与以往研究中中一致。
各组总缓解率（ORR）详细数据如下：
基于PD-L1肿瘤组成评分（TPS，即PD-L1表达水平）的总缓解率（ORR）数据如下：
