当前位置:首页 > 试剂知识 > 新闻公告 > 艾科试剂：《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行

快捷菜单:

字母排序浏览:

产品分类浏览:

通用试剂

铵

胺

钡

苯

吡咯

铋

苄

醇

碘

啶

苊

蒽

钒

酚

粉

砜

呋喃

钙

苷

酐

镉

铬

汞

钴

胍

环

镓

钾

碱

胶

腈

精

肼

醌

蜡

锂

啉

磷

膦

硫

铝

氯

镁

锰

硅烷

酰氯

林

醚

脒

钠

钼

萘

铌

脲

镍

宁

铍

嘌呤

其它

铅

嗪

醛

炔

噻吩

筛

砷

石

试纸

锶

松

素

酸

钛

钽

碳

糖

锑

铁

铜

酮

烷

温

肟

钨

芴

烯

硒

锡

锌

溴

盐

吲哚

油

锗

酯

脂

唑

核酸

多肽

硼

钯

钌

银

铈

铱

镨

铟

镧

铼

锆

金

钇

铯

铷

铑

镱

铂

钐

铒

钕

铥

钆

碲

镥

铽

钬

铕

镝

艾科试剂：《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行

来源:http://www.aikeshiji.com

By : 艾科试剂 | 2016-06-14

为加强医疗器械临床试验监督管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》今起施行。

规范提出，在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。申办者对发生与试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

在严格临床试验风险管理方面，规范明确了临床试验全过程的风险控制和临床试验的暂停和终止机制。通过落实申办者的主体责任，保证临床试验过程的安全和可控。

规范还对临床试验申办者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务等作出明确要求。

Prev : 艾科试剂：JACI:预防花生过敏要从娃娃抓起

Next : 艾科试剂：三诺生物拟1.1亿美元收购美国PTS公司

<< Go Back

以上资料由艾科试剂:http://www.aikeshiji.com提供

蜀ICP备11026452号危险品化学品经营许可证电子营业执照

本网站销售的所有产品仅用于工业应用或者科学研究等非医疗目的，不可用于人类或动物的临床诊断或治疗，非药用，非食用。

艾科试剂：《医疗器械临床试验质量管理规范》今日实行

友情链接

订购指南

文档资料

服务支持

企业信息