2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。
附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录
|
序号
|
类别
|
品种名称
|
英文名
|
规格
|
剂型
|
适应症
|
企业
|
新药证书持有人
|
批准文号/注册证号
|
|
1
|
仿制药
|
马来酸桂哌齐特
|
Cinepazide Maleate
|
－
|
原料药
|
原料药
|
湖南九典制药股份有限公司
|
|
国药准字H20163198
|
|
2
|
仿制药
|
马来酸桂哌齐特注射液
|
Cinepazide Maleate Injection
|
10ml:320mg
|
注射剂
|
1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。
2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。
3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。
|
湖南一格制药有限公司
|
|
国药准字H20163199
|
|
3
|
仿制药
|
马来酸桂哌齐特注射液
|
Cinepazide Maleate Injection
|
2ml:80mg
|
注射剂
|
1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。
2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。
3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。
|
湖南一格制药有限公司
|
|
国药准字H20163200
|
|
4
|
仿制药
|
盐酸法舒地尔
|
Fasudil Hydrochloride
|
－
|
原料药
|
原料药
|
山西普德药业股份有限公司
|
|
国药准字H20163202
|
|
5
|
仿制药
|
盐酸罗哌卡因
|
Ropivacaine hydrochloride
|
－
|
原料药
|
原料药
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
|
国药准字H20163203
|
|
6
|
仿制药
|
格列喹酮
|
Gliquidone
|
－
|
原料药
|
原料药
|
威海迪素制药有限公司
|
|
国药准字H20163204
|
|
7
|
仿制药
|
盐酸法舒地尔
|
Fasudil Hydrochloride
|
－
|
原料药
|
原料药
|
齐鲁制药有限公司
|
|
国药准字H20163205
|
|
8
|
仿制药
|
盐酸法舒地尔注射液
|
Fasudil Hydrochloride Injection
|
2ml:30mg
|
注射剂
|
改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。
|
齐鲁制药（海南）有限公司
|
|
国药准字H20163206
|
|
9
|
仿制药
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
Ropivacaine Hydrochloride Injection
|
10ml:20mg
|
注射剂
|
盐酸罗哌卡因适用于：
外科手术麻醉
——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；
——蛛网膜下腔麻醉；
——区域阻滞。
急性疼痛控制
——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；
——区域阻滞。
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
|
国药准字H20163207
|
|
10
|
仿制药
|
盐酸罗哌卡因注射液
|
Ropivacaine Hydrochloride Injection
|
10ml:75mg
|
注射剂
|
盐酸罗哌卡因适用于：
外科手术麻醉
——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；
——蛛网膜下腔麻醉；
——区域阻滞。
急性疼痛控制
——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；
——区域阻滞。
|
浙江仙琚制药股份有限公司
|
|
国药准字H20163208
|
|
11
|
仿制药
|
马来酸桂哌齐特
|
Cinepazide Maleate
|
|
