加拿大制药公司Theratechnologies近日接到合作伙伴中裕新药（TaiMed Biologics）通知，美国FDA已受理单抗药物ibalizumab治疗多药耐药性1型人类免疫缺陷病毒（MDR HIV-1）的生物制品许可申请（BLA），同时还授予了优先审查资格。此前，FDA曾于2014年授予ibalizumab孤儿药地位、2015年授予突破性药物资格。如果获批，ibalizumab将成为近10年来首个引入崭新作用机制的抗逆转录病毒药物，同时将成为唯一一款无需每天给药的疗法。FDA已指定ibalizumab BLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年1月3日。
ibalizumab BLA于今年5月3日提交。该BLA的提交是基于来自III期临床研究TMB-301的数据。该研究是一项单臂、24周研究，在既往已接受治疗并存在高度耐药和病情恶化的MDR HIV-1患者中开展，评估了ibalizumab联合优化背景疗法（OBR）治疗的疗效和安全性。
HIV在体内增殖的过程中可能会突变产生耐药株。病毒突变则可能意味着之前能有效控制病毒的HIV药物不再有效，导致治疗失败。据估计，在美国，大约2万至2.5万名HIV-1感染者对3类不同类别抗逆转录病毒药物中的至少一类具有耐药性。这些患者中，多达1.2万例患者会在治疗48周内治疗失败，需要医生修改治疗方案。
ibalizumab是一种实验性人源化单克隆抗体，开发用于MDR HIV-1感染的治疗。与其他抗逆转录病毒药物不同，ibalizumab主要结合至CD4+T细胞受体的第二胞外结构域，远离MHC II分子结合位点。ibalizumab能够潜在阻止HIV感染CD4+免疫细胞，同时保留正常的免疫功能。ibalizumab针对所有获批的抗逆转录病毒药物产生耐药的HIV-1有效。
