2015年第57届美国血液病学会（ASH）年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。近日，瑞士制药巨头诺华（Novartis）在会上公布了旗下山德士开发的一款pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制药一项III期PROTECT 2研究的积极顶线数据。
该研究评估了pegfilgrastim生物仿制药相对于安进品牌药Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）用于乳腺癌患者预防中性粒细胞减少症的疗效和安全性，研究结果显示，山德士开发的pegfilgrastim生物仿制药达到了相对于安进品牌药Neulasta的等效性和非劣效性主要终点。此外，数据显示pegfilgrastim生物仿制药与品牌药Neulasta不存在临床意义的差异。不良事件在2个治疗组相似，并与pegfilgrastim已知的安全性一致，研究中未检测到中和抗pegfilgrastim抗体。
诺华旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者，一直致力于为全球的患者及医疗专家提供高品质生物仿制药。该公司已计划在未来3年（2015-2017）提交10个生物仿制药监管申请，目前已完成3个，其中之一是2015年11月18日，美国FDA受理pegfilgrastim生物仿制药的上市申请。
Neulasta是美国生物技术巨头安进（Amgen）重磅产品Neupogen的长效版，这2个产品在去年的全球销售额高达58亿美元，约占安进总销售额的30%。今年9月，诺华在美国推出Neupogen的生物仿制药Zarxio，该药于2015年3月6日获FDA批准，是美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药。Zarxio的上市也标志着美国生物仿制药时代正式来临。
