这里,诞生了我国批准的首个进入人体试验的"ADC"药物,填补我国自主创制"ADC"的空白;
这里,7年研发费用超过5亿元,同济大学设立研究院,一批国家"千人计划"学者和山东省"泰山学者"特聘专家慕名而来……
这里,就是烟台荣昌生物医药园。在创新成为中国企业、园区和行业发展新常态、新引擎的今天,烟台荣昌生物医药园高擎创新大旗,趟出一条引人瞩目的新路径。
源头创新,一个药物分子引发的"革命"
前不久,国家食品药品监督管理总局正式下发批件,批准由烟台荣昌生物医药园区内的烟台荣昌生物工程有限公司自主研发的抗体-药物偶联物(ADC)抗癌新药"注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂"进入临床研究。如果临床研究顺利,不久的将来,这一革命性的抗癌新药就能为患者带来生命的希望。
新药创制,十年磨一剑。为了注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂的研制,国家"千人计划"特聘专家房健民教授带领的研发团队夜以继日搞研发。
抗体药物偶联物,简称"ADC",是将单克隆抗体和高效细胞毒素通过连接子结合到一起,组成一个新的药物分子。多年来,房健民团队埋头研发的就是这个新型药物分子。"在乳腺癌、胃癌、食管癌等部分肿瘤病人中,肿瘤细胞表面有大量的HER2蛋白质存在,而正常细胞则没有。因此,在这些病人中,我们可以把HER2作为攻击肿瘤细胞的靶标。"房健民说:"这个新研发的ADC药物分子具有高效识别、并结合癌细胞表面HER2的能力。一旦结合,肿瘤细胞很快把ADC药物内吞到细胞内部。进入癌细胞的ADC药物在细胞内释放出作用强力的细胞毒素,它能阻止细胞分裂,最终杀死肿瘤细胞。"
一个小小的药物分子,带来的是中国新药研发领域的一个突破性进展,在其背后,是一系列的技术创新和集成。根据国家食品药品监督管理总局公布的信息,这项创新技术不仅是我国批准的首个进入人体试验的"ADC"药物,填补了我国自主创制"ADC"的空白,还标志着我国"ADC"抗癌药物研发达到国际水平。
坚持走源头创新的路子,荣昌生物医药园在技术创新领域开始结出更多果实。园区内,用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的国家